Razlika između CGMP i GMP

Pri proizvodnji robe važno je obratiti posebnu pozornost na zahtjeve kvalitete. Nekoliko odbora i regulatorna tijela osiguravaju da se proizvođači pridržavaju postavljenih smjernica koje štite krajnjeg potrošača. Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država izumila je niz dobrih proizvodnih praksi zabilježenih u skladu sa CGMP i GMP. Zvuče relativno slično i ljudi ih često miješaju, ali tanka je linija koja ih razlikuje. Ispod je kratka smjernica za pomoć u razumijevanju i razlikovanju oba pojma:

Razlika između CGMP i GMP?



Što je CGMP?

CGMP u cijelosti je trenutna dobra proizvođačka praksa. Ove smjernice osiguravaju pravi dizajn, postupke praćenja i potrebnu kontrolu proizvodnih procesa i korištenih postrojenja. Usklađenost s cGMP-om osigurava stjecanje identiteta, čistoće i visokih standarda kvalitete lijekova prisiljavajući proizvođače da primjenjuju prave mjere kontrole.



Poštivanje smjernica uključuje uspostavljanje jakih i kvalitetnih upravljačkih sustava, dobivanje točnih standardnih mjera, uspostavljanje robusnog operativnog sustava i rano otkrivanje odstupanja u kvaliteti. Unutar postave farmaceutske tvrtke smanjuje šanse za onečišćenje, pogreške ili čak odstupanja. Dugoročno osigurava da kvaliteta proizvedenog proizvoda udovoljava svim postavljenim standardima.

Primarni cilj CGMP-a je osigurati da proizvođači koriste najnoviju dostupnu tehnologiju. Tehnologija danas igra ključnu ulogu u svakoj industriji. Pravilnom primjenom suvremenog softvera, sustava i procesa, proizvodnja postaje učinkovitija, posebno u dosljednosti tijekom masovne proizvodnje. CGMP, međutim, daje minimalne smjernice kojih se treba pridržavati, a ostatak odluka prepušta tvrtki. To uključuje odluke poput toga koji je softver najučinkovitiji, koju tehnologiju treba implementirati u procese i slično.



Nekoliko je zemalja proglasilo CGMP pravnim zahtjevom u prerađivačkoj industriji. FDA provodi inspekcije različitih proizvodnih pogona, gotovih proizvoda i opreme koja se koristi za utvrđivanje njihovog poštivanja propisa. Ako pogon ili gotovi proizvodi ne udovoljavaju postavljenim standardima, izraz 'pretvoreni' upotrebljavat će se za označavanje.

U ovom slučaju FDA može savjetovati tvrtku da povuče robu ili upotrijebiti legalna sredstva kako bi cijelu seriju proizvoda zaplijenila s tržišta. To će se u potpunosti temeljiti na opsegu kršenja. Svatko može pristupiti svim smjernicama i ažuriranjima u vezi s CGMP iz registra FDA objavljenog na njihovoj web stranici.

Razlika između CGMP i GMP



Što je GMP?

Izraz GMP odnosi se na propise dobre proizvođačke prakse. Ove je propise provela uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država. Propisi su provedeni u skladu sa Saveznim zakonom o lijekovima, hrani i kozmetici.

Propisi o GMP-u primjenjuju se na proizvođače, pakirače i prerađivače medicinskih proizvoda, lijekova i određenih prehrambenih proizvoda. Propisi će osigurati da su proizvodi potpuno sigurni za upotrebu. Uz to, propisi također osiguravaju učinkovitost i čistoću proizvoda.

Uz GMP, eliminirane su sve šanse proizvođača da završe s pogreškama, zbrkama i onečišćenjima. Stoga će potrošači moći osigurati sigurnost dok kupuju robu. Glavni sektori koji pokrivaju GMP uključuju zgrade i objekte, opremu, sirovine, osoblje, proizvodnju, označavanje i reklamacije. GMP pokriva široke smjernice kojih bi se trebale pridržavati sve tvrtke u proizvodnji. Ovdje ne postoje mogućnosti ili alternative kao prethodni CGMP.

Neka od pitanja postavljenih u ovom sektoru uključuju:

  • Koriste li se zgrade i objekti odgovarajuće veličine i dizajna?
  • Je li osoblje koje upravlja procesima dobro obučeno i opremljeno?
  • Čuvaju li se sirovine i postupa li se njima na način koji sprječava miješanje i unakrsnu kontaminaciju?
  • Postoje li odgovarajuća sredstva za dokumentiranje proizvodnih serija i pohranu zapisa?

Razlike između GMP-a i CGMP-a

  • Dostupnost

Primjene GMP-a šire su u usporedbi s aplikacijama CGMP-a. To je uglavnom zato što neki proizvođači ne koriste najnoviju dostupnu tehnologiju zbog implikacija dostupnosti i troškova.

  • Upotreba

GMP se široko koristi u svijetu u usporedbi s CGMP-om. Zapravo, više od 100 različitih zemalja u svijetu koristi GMP. Međutim, samo se nekoliko zemalja pridržava smjernica CGMP-a.

  • Primjenjivost

GMP je široko primjenjiv u velikom broju situacija u svijetu u usporedbi s CGMP-om. Te se primjene prostiru i na velikom broju industrija. Na primjer, GMP se koristi u osiguravanju različitih područja poslovanja, što uključuje vođenje knjiga, osiguravanje čistoće, ispunjavanje kvalifikacija osoblja i proizvodnu opremu. GMP se također može koristiti za definiranje kvalitete u postupcima koje prati poslovanje. Međutim, primjenjivost CGMP-a donekle je ograničena. Uglavnom se može koristiti za proizvodnju robe.

  • Trošak

CGMP je skuplji u usporedbi s GMP-om. To je zato što će proizvođači morati potrošiti znatan iznos novca s ciljem kupnje dostupne tehnologije.

  • Osiguranje kvalitete

Osiguranje kvalitete s CGMP-om pouzdanije je u usporedbi s istim GMP-om. Tehnologija osigurava postizanje kvalitete u konačnom proizvodu uzimajući u obzir nekoliko čimbenika. Drugim riječima, proizvod će se analizirati iz nekoliko dimenzija kako bi se osiguralo da je zadovoljena kvaliteta.

CGMP vs GMP: Tabela usporedbe

CGMP VERZUS GMP

Sažetak CGMP vs GMP

GMP se može smatrati tradicionalnom metodom osiguranja kvalitete. GMP se temelji na istim načelima, ali poštuje standarde i najnoviju dostupnu tehnologiju. Stoga se može smatrati učinkovitijom i djelotvornijom metodom osiguranja kvalitete. Iz tog razloga proizvođači bi trebali razmisliti o slijeđenju CGMP-a umjesto GMP-a.

Popularni Postovi

Je li Howard Hughes dizajnirao japanski Zero Fighter?

Istina iza glasine da je Howard Hughes dizajnirao nulti lovački avion koji je Japan koristio u Drugom svjetskom ratu.

Razlika između Fomite i vozila

Što su Fomite i vozilo? Fomit je neživi (beživotni) objekt koji služi kao sredstvo (prijenosnik infekcije) za prijenos infekcije ili zarazne bolesti

Prikaz knjige - Hell’s Angels

'Pakleni anđeli' Jaya Stouta nisu samo dobri; to je sjajna knjiga o 303. grupi bombi u Drugom svjetskom ratu.

Razlika između alata PWNAGE i QuickPwn-a

PWNAGE Tool vs QuickPwn Ziphone, QuickPwn, WinPwn, Pwnage Tool '' svatko tko nije upoznat s Appleovim proizvodima i njihovim aplikacijama, možda ne mora znati

Odiseja deset tisuća

Angažirajući se za perzijski rat koji nisu razumjeli, grčki plaćenici suočili su se s epskom borbom za život

Velika pobjeda u Saratogi

Dva puta vodio vatreni Benedikt Arnold, general-potpukovnik John Burgoyne izgubio je vojsku - i najbolji britanski hitac na kraju naše revolucije